在线讲座 | 一起来了解Lhasa的杂质基因毒风险评估解决方案-活动动态-康昱盛

在线讲座 | 一起来了解Lhasa的杂质基因毒风险评估解决方案

时间： 2024年04月25日（周四） ; 2024年05月09日（周四） ; 2024年05月16日（周四）

在当今药品开发领域，确保药物的安全性和合规性是每个制药企业不可或缺的使命。然而，随着科学技术的不断进步和法规的不断更新，药品安全性评估也面临着前所未有的挑战。其中，对于药物中潜在的基因毒性风险的评估尤为重要。

国际药品注册委员会（ICH）的M7指导原则正是针对基因毒性的一项关键性规定。这一指导原则提出了一系列严格的标准和方法，以确保药物在开发和上市过程中的基因毒性风险得到充分评估和控制。然而，随着化学物质的复杂性和数量的增加，传统的实验方法已经无法满足评估的需求。因此，药品开发领域急需一种更加高效、准确的评估方法，以提高药物的安全性和合规性。

在这一背景下，Lhasa公司凭借其深厚的技术底蕴和丰富的经验，致力于开发先进的软件解决方案，以助力企业应对基因毒性评估的挑战。通过与ICH M7指导原则的结合，Lhasa软件为药品企业提供了强大的工具，帮助其有效评估和控制药物中的基因毒性风险，从而确保药物的安全性和合规性达到最高标准。

讲座目的：

本系列讲座将深入探讨如何将ICH M7指导原则与Lhasa软件的应用相结合，以帮助药品开发领域的专业人士更好地评估和控制药物的基因毒性风险。通过讲解Lhasa软件的功能和应用，我们旨在：

提升参与者对ICH M7指导原则的理解，深入探讨其在药品安全性评估中的重要性和应用方法。

介绍Lhasa软件在基因毒性评估中的关键作用和最新技术解决方案，包括Derek和Sarah软件的联合应用、Lhasa Carcinogenicity Database和Vitic数据库的辅助应用，以及Mirabilis软件在杂质清除因子计算中的应用。

帮助参与者了解并掌握最先进的软件工具和方法，提高评估的效率和准确性，推动药品开发行业的数字化转型和发展。

第一讲讲座主题：

Derek & Sarah软件联合应用进行基因毒性评估

讲座时间：

4月25日（周四）15:00-16:00

讲座详情：

在本次讲座中，资深的应用科学家将带领大家了解ICH M7指导原则下的Lhasa公司软件解决方案的应用，并结合真实案例讲解如何联合使用Derek和Sarah软件进行ICH M7指导原则之下的杂质基因毒性评估。

您将了解杂质基因毒性预测的使用，以及如何根据软件提供的信息进行全面的分析，从而得出最终结论。此外，我们还将介绍软件如何自动根据CPCA方法对亚硝胺类杂质进行AI值计算等最新功能。

报名方式：

第二讲讲座主题：

毒理学数据库在基因毒性评估中的辅助应用

讲座时间：

5月9日（周四）15:00-16:00

讲座详情：

在ICH M7指导原则下，确定杂质结构后，必须查询已知的致突变和致癌性数据，以便对杂质进行正确的分类。这不仅是一项关键步骤，还为我们提供了确定杂质限度（PDE，AI等）以及进行毒理学方法的杂质基因毒性评估提供了重要支持。

在本次讲座中，我们将深入探讨Lhasa公司提供的两款重要毒理学数据库：Lhasa致癌性数据库（Lhasa Carcinogenicity Database）和全面的毒理学数据库Vitic。通过介绍这两款数据库，我们将带您了解如何利用它们所提供的丰富而详尽的毒理学数据，来辅助进行杂质基因毒性评估的过程。这将使您能够更加准确地按照ICH M7的标准对杂质进行分类，并更有把握地保障产品的安全性。

在本讲座中，我们将介绍以下内容：

♦ Lhasa致癌性数据库：Lhasa致癌性数据库（Lhasa Carcinogenicity Database）收集了大量的致癌性数据，为您提供了关于化合物的致癌性信息。本场讲座，我们将详细介绍Lhasa致癌性数据库的结构和界面，并演示如何有效地查询致癌性数据。

♦ Vitic全面毒理学数据库：Vitic是一款全面的毒理学数据库，涵盖了各类毒性数据，包括致突变性、致癌性以及毒性信息。本场讲座，我们将介绍Vitic数据库的数据来源，数据库结构等信息，展示如何从Vitic中检索并获取所需的毒理学数据。

♦ 毒理学数据在ICH M7分类中的应用：我们将讨论如何利用这些数据库提供的数据，辅助进行杂质基因毒性评估，并根据ICH M7指导原则的要求，对杂质进行分类及限度查询。

报名方式：

第三讲讲座主题：

杂质控制策略与Mirabilis软件的应用

讲座时间：

5月16日（周四）15:00-16:00

讲座详情：

在ICH M7指导原则中，要求对不同类型杂质进行限度控制。指导原则描述了四种致突变杂质的控制策略，其中，控制策略四引入了清除因子的概念，展示了生产过程中能够消除特定杂质、并将其从API中分离的程度。控制策略四的应用可以使用科学风险评估要素来论证，风险评估可基于物理化学性质和影响杂质去向和清除的工艺参数，如化学反应性、溶解性、挥发性、电离度和任何设计用于去除杂质的物理过程，从而预估清除因子，以判断杂质在最终药品中是否超过可接受限度。这种方法避免了对所有杂质进行分析测试的需要，节省了药物开发过程的时间和资源。

作为化学和生命科学领域的权威，Lhasa Limited汇集了制药行业的科学领袖，共同应对管理潜在致突变杂质（PMIs）的挑战。Lhasa公司借鉴了Teasdale等人（2010年，2013年）发表的方法论，开发了杂质标准清除因子计算软件Mirabilis。基于健全的科学原理，Mirabilis软件提供了一个行业标准化的框架和方法，用于计算潜在致突变杂质的清除因子。

本期在线讲座我们将介绍并演示Lhasa公司的Mirabilis软件的原理和应用。在本期讲座，您将了解：

杂质清除因子计算的原理及Mirabilis的背景知识库；

使用Mirabilis导入工艺流程的关键信息；

输出报告用于控制策略四的论证；

杂质清除控制策略的案例分享。